FLAGSTAFF, Arizona–()–W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd'hui la première greffe d'endoprothèse AAA ergonomique GORE® EXCLUDER® avec système ACTIVE CONTROL, sur un patient européen. Ce nouveau dispositif de réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) de prochaine génération est indiqué pour traiter le plus vaste éventail d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) chez les patients avec des anatomies difficiles. Les médecins disposent maintenant d'une solution EVAR pour traiter les patients qui ne pouvaient précédemment pas l'être en raison d'un collet aortique proximal difficile.

L'endoprothèse AAA ergonomique GORE EXCLUDER avec le système ACTIVE CONTROL est approuvé (marquage CE) pour les patients avec des angles du collet aortique proximal allant jusqu'à 90 degrés, et une longueur minimum de 15 mm du collet aortique, ou pour les patients avec des angles du collet aortique proximal allant jusqu'à 60 degrés, et une longueur minimum de 10 mm du collet aortique.

L'intervention réussie a été réalisée le 11 septembre à l'hôpital Catharina à Eindhoven, aux Pay-Bas, par Marc van Sambeek, DM. Le patient est également le premier à prendre part à un registre européen de post commercialisation, créé par des chercheurs et intitulé EXCeL (EXcluder Conformable real Life), pour lequel le professeur van Sambeek est le chercheur principal.

« Avant l'arrivée de ce dispositif, la procédure EVAR était réservée aux patients dont l'aorte avait une forme et une taille standard », déclare le professeur van Sambeek. « Le confort apporté par le nouveau GORE EXCLUDER Conformable Device, combiné au contrôle d'angle du nouveau système de pose, nous permettra de proposer une alternative moins invasive et moins risquée de chirurgie ouverte, à plus de patients AAA que jamais auparavant. Le registre EXCeL permettra de suivre l'efficacité et l'innocuité en monde réel du dispositif. J'attends maintenant le recrutement d'autres patients avec des anatomies aortiques difficiles et des angles très prononcés, pour observer la valeur du dispositif sur le long terme. »

Le registre EXCeL recrutera 150 patients, avec jusqu'à 11 sites européens participants. Les données du registre permettront d'évaluer l'innocuité et la réussite thérapeutique du dispositif AAA ergonomique GORE EXCLUDER pour le traitement de l'AAA infrarénal AAA avec une grande variété de situations anatomiques. Le dispositif est en cours d'évaluation dans le cadre d'une étude expérimentale pivot aux États-Unis, pour laquelle le premier patient a été recruté le 19 décembre 2017.

Le dispositif AAA ergonomique GORE EXCLUDER s'appuie sur la performance clinique éprouvée de l'endoprothèse AAA GORE® EXCLUDER®, qui représente plus de 20 ans d'expérience à l'échelle mondiale et plus de 300 000 patients traités*, un bilan inégalé sur le segment des stents AAA actuellement disponibles. Ce nouveau dispositif exploite la conception en membres du dispositif GORE EXCLUDER, qui a fait preuve d'une performance clinique exceptionnelle, comme en témoigne le pourcentage de 0,5 % d'occlusion de membre sur un suivi à trois ans.** Combinaison unique du matériau de greffe ePTFE propriétaire et d'une prothèse entièrement soutenue, emboîtée et en nitinol, les membres du dispositif sont conçus pour empêcher les plis et les occlusions.

Ce nouveau dispositif dispose du système GORE® ACTIVE CONTROL pour les traitements AAA. Ce nouveau système de pose comprend une endoprothèse ergonomique, un positionnement optimisé du dispositif, et un réglage angulaire en option. Afin d'optimiser le positionnement, le dispositif est déployé partiellement restreinte et le médecin a la possibilité de restreindre à nouveau l'extrémité proximale pour faciliter une pose optimale du dispositif. Durant le processus de déploiement, le médecin peut avoir recours à un réglage angulaire (en option) pour choisir l'angle du dispositif permettant une pose orthogonale par rapport à la lumière d'écoulement de sang aortique, et un confort et une étanchéité accrus du dispositif.

« Avec cette première greffe en Europe, nous consolidons notre engagement à offrir les capacités de traitement endovasculaire les plus complètes et techniquement abouties aux médecins et à leurs patients », déclare Eric Zacharias, responsable de l'activité vasculaire. « Nous travaillons à développer une technologie permettant aux médecins de mieux traiter les anatomies aortiques difficiles. En collaborant avec les médecins, nous avons fait évoluer notre dispositif phare GORE EXCLUDER afin que davantage de patients puissent bénéficier de l'EVAR. »

Le dispositif AAA ergonomique GORE EXCLUDER fait partie de la gamme en pleine expansion de produits endovasculaires, avec l'objectif commun de traiter efficacement les maladies aortiques, avec l'appui d'une talentueuse équipe d'assistance clinique et les possibilités de formation proposées par Gore. Le portefeuille exhaustif de produits comprend également l'endoprothèse thoracique ergonomique GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL System pour le traitement des anévrismes, sections et dissections de type B thoraciques; l'endoprothèse branchée iliaque GORE® EXCLUDER® , le premier système tout-en-un approuvé en Europe pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques; et l'endoprothèse à ballonnet gonflable VBX GORE® VIABAHN® pour le traitement des lésions de novo ou resténotiques, y compris les lésions à la bifurcation aortique.

* Sur la base du nombre de dispositifs « Trunk-Ipsilateral Legs » distribués.

** GREAT. n = 3 273. Pour calculer les taux globaux de manifestations depuis l'intervention jusqu'à la fin de la période d'étude, tous les sujets ayant pu connaître des manifestations, indépendamment de la durée du suivi, ont été inclus. Pour les données de résultat, GREAT recueille uniquement les manifestations indésirables graves signalées sur site.

† Pour les indications complètes et d'autres informations importantes relatives à la sécurité des produits commerciaux de Gore mentionnés dans ce communiqué, veuillez vous référer aux instructions d'emploi correspondantes.

DIVISION DE PRODUITS MÉDICAUX

Gore conçoit des dispositifs qui traitent un éventail d'affections cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 40 millions de dispositifs médicaux implantés sur une période de plus de 40 ans, Gore s'appuie sur son héritage d'amélioration des résultats pour les patients grâce à des initiatives de recherche, d'éducation et de qualité. La performance des produits, la facilité d'utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies. www.goremedical.com

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

W. L. Gore & Associates est une société internationale spécialisée dans la science des matériaux, dédiée aux industries de transformation et à l’amélioration de la vie. Créée en 1958, la société Gore s'est forgée une réputation dans la résolution de défis techniques complexes dans les environnements les plus exigeants, en révolutionnant notamment le secteur des vêtements d'extérieur avec le tissu GORE-TEX®, en créant des dispositifs médicaux qui améliorent et sauvent des vies, ou encore en permettant d'atteindre de nouveaux niveaux de performance dans l'aérospatiale, la pharmaceutique et l'électronique mobile, entre autres secteurs d’activités. La société est également connue pour sa solide culture d'équipe et pour la reconnaissance internationale de l'Institut Great Place to Work®. Basée à Newark, dans le Delaware, la société Gore emploie 9 500 collaborateurs et génère un chiffre annuel de 3,5 milliards USD. www.gore.com

Il est possible que les produits répertoriés ne soient pas disponibles sur tous les marchés.
GORE®, GORE-TEX®, ACTIVE CONTROL, EXCLUDER®, TAG®, VBX, et VIABAHN®sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates. AX0416-EN1 SEPTEMBRE 2018

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