NEUCHATEL, Suiza–()–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un estudio publicado recientemente en Anesthesia & Analgesia en el que investigadores de la Universidad de Groningen, Países Bajos y la Universidad de Ghent, Bélgica, investigaron la capacidad de Masimo ORi™ (Índice de reserva de oxígeno) para mostrar tendencias en la oxigenación en la región hiperóxica moderada (presión parcial de oxígeno en la sangre arterial [PaO2] en el rango de 100 a 200 mmHg).1 ORi está disponible fuera de EE. UU. y está destinado a ser un indicador relativo no invasivo de la reserva de oxígeno de un paciente durante la hiperoxia moderada. ORi puede ser una tendencia y tiene alarmas opcionales para notificar a los médicos de los cambios en la oxigenación.

Observando que el control de la oxigenación usando oximetría de pulso solo “proporciona poca información sobre PaO2” durante condiciones de normoxia e hiperoxia, el Dr. Jaap Jan Vos y sus colegas trataron de evaluar la correlación de ORi con PaO2 durante la hiperoxia moderada. Recolectaron datos de 20 voluntarios adultos sanos, que respiraron una serie de concentraciones estandarizadas de oxígeno que van desde levemente hipóxicas (oxígeno inspirado = 14%) a extremadamente hiperóxicas (oxígeno inspirado = 100%). ORi y SpO2 se midieron de forma no invasiva y continua mediante sensores en el segundo y cuarto dedos y se muestran en un Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®. Al inicio del estudio y en cada etapa de oxigenación inducida, se tomaron muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre y se midió PaO2 de manera invasiva usando un Oxímetro CO Siemens Rapidpoint 405.

Los investigadores recolectaron 1090 puntos de datos emparejados de valores ORi y PaO2 simultáneos. En el rango “ORi-sensitive” de 100-200 mmHg, el valor medio de ORi fue de 0.16, con valores de saturación de oxígeno (SpO2) asociados de ≥ 97% en todos los puntos. La correlación entre ORi y PaO2 fue positiva en todos los puntos (p <0.0001), con valores R de 0.78, 0.83 y 0.84 para el sensor 1, el sensor 2 y la media de ambos sensores, respectivamente. Para evaluar la capacidad de tendencias de ORi, los investigadores utilizaron un gráfico de 4 cuadrantes y calcularon que la tendencia ORi de PaO2 dentro del rango de 100-200 mmHg tenía una tasa de concordancia del 94%.

Los investigadores concluyeron que “en este estudio prospectivo de validación voluntaria, se encontró una correlación fuerte y positiva entre PaO2 y ORi, junto con una buena capacidad de tendencia. Sobre la base de estos datos, podría respaldarse el uso futuro de ORi como una herramienta de monitoreo continuo no invasivo para evaluar el estado de oxigenación en pacientes que reciben oxígeno suplementario”. También señalaron que “en voluntarios sanos, ORi proporciona información de tendencia razonable de PaO2 alrededor del rango moderado hiperóxico de PaO2 para el que está destinado su uso. Además, los cambios en PaO2 están bien reflejados por los cambios en ORi, con buena concordancia. La tendencia en ORi puede usarse para seguir los cambios en los niveles de PaO2 en la región hiperóxica moderada, y los valores absolutos no deben interpretarse para los niveles de PaO2”.

Los investigadores notaron varias limitaciones del estudio, incluyendo que “se requieren estudios adicionales para confirmar estos hallazgos en un entorno clínico” y que la influencia de factores como la comorbilidad del paciente y las circunstancias clínicas requiere más investigación. Además, los investigadores observaron diferencias entre los valores de ORi medidos simultáneamente de los sensores colocados en diferentes sitios del sujeto, lo que puede requerir más estudios para confiar clínicamente en valores de ORi absolutos como una medida directa de la reserva de oxígeno, especialmente en situaciones donde puede ser necesaria una evaluación de oxigenación precisa.

El coautor del estudio, el profesor Thomas Scheeren, comentó: “ORi llena un vacío en la monitorización de los pacientes que reciben oxígeno suplementario de forma no invasiva y en constante evolución del curso de la tensión arterial de oxígeno. Puede ser útil para valorar mejor la oxigenoterapia para evitar tanto la hipoxia como la hiperoxia involuntaria”.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

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Referencia

  1. Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF, and Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 22 Ago 2018. DOI: 10.1213/ANE.0000000000003706.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET® también ha sido demostrado que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos1, mejora la detección de la CCHD en recién nacidos2 y, cuando se usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida3,4,5. Se estima que Masimo SET® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo,6 y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 9 de los 10 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2018 – 2019 de U.S. News and World Report7. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO2, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect® (MOC-9®) lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7®, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO2® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera – verano 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del ORi™ de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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